Was ISO 13485 in der Praxis schärfer macht
In der Medizinproduktefertigung reicht es nicht, dass ein Dokument irgendwo existiert. Entscheidend ist, ob für Los oder Gerät die richtige Revision am Arbeitsplatz verfügbar war, ob veraltete Kopien aus der Nutzung blieben und ob die Historie einem internen Audit oder einer Inspektion standhält.
- Kontrollierte Dokumente müssen am Einsatzort verfügbar sein, und veraltete Versionen dürfen nicht in der laufenden Produktion bleiben
- Arbeitsanweisungen müssen dokumentiert sein, wenn ihr Fehlen die Produktqualität beeinträchtigen könnte
- Inspektoren achten auf Kontrolle am Einsatzort, nicht nur auf Dateien im System
Fragen, die Sie schnell beantworten können sollten
Ob interne Prüfung oder externe Begutachtung: Auf dem Hallenboden sind die Fragen direkt. War die richtige Revision verfügbar? Welche Revision gehörte zum DHR oder Build Record? Und wie zeigen Sie, dass ältere Kopien nicht die live genutzte Anweisung waren?
- Ist die korrekte Revision der Arbeitsanweisung am Arbeitsplatz verfügbar?
- Können Sie zeigen, welche Revision für DHR oder Build-Nachweis von Los X galt?
- Wird die Verwendung veralteter Dokumente verhindert?
- Gibt es, falls Ihr Prozess es verlangt, Nachweise, dass Bediener die aktuelle Revision bestätigt haben?
Wobei RevQR hilft
RevQR kann die Steuerung von Arbeitsanweisungen in einer regulierten Umgebung unterstützen. Es ersetzt weder Qualitätssystem noch Validierungsansatz noch Schulungsprogramm. Es macht aber den Ablauf am Arbeitsplatz, die Revisionshistorie, den Link auf die aktuelle Revision, den fixierten Revisionslink und optionale Bestätigung deutlich leichter nachvollziehbar.
- Bereitstellung am Einsatzort: Links auf die aktuelle Revision öffnen die aktuelle Revision am Arbeitsplatz
- Revisionshistorie: Veröffentlichung, Ablösung und Rollback werden mit Zeitstempel und Benutzer erfasst
- Schutz vor veralteten Versionen: Abgelöste Revisionen sind klar markiert und werden nicht über Links auf die aktuelle Revision bereitgestellt
- Im Audit-Modus kann RevQR bei Bedarf eine Bestätigung mit Operator-ID + PIN ergänzen
Aktuell an der Linie, fixiert im Datensatz
Teams für Medizinprodukte brauchen oft beides gleichzeitig: Am Arbeitsplatz muss immer die aktuelle Revision öffnen, während DHR oder Chargendatensatz an die tatsächlich verwendete freigegebene Revision gebunden bleiben.
- Fixierte Links binden einen QR-Code an eine bestimmte Revision — ideal für Chargenaufzeichnungen und DHR
- Links auf die aktuelle Revision stellen sicher, dass am Arbeitsplatz immer die aktuelle Revision geöffnet wird
- Kombinieren Sie beides: Aktueller QR auf dem Arbeitsplatzposter, fixierter QR im Gerätehistorienprotokoll
Klein starten statt zu überziehen
Starten Sie mit einer Produktfamilie oder einer Montagezelle, belegen Sie den Ablauf an der Linie und richten Sie den Rollout an Ihrem bestehenden Change-Control- und Validierungsansatz aus, statt alles auf einmal zu digitalisieren.
- Pilotprojekt mit einer Produktfamilie oder einer Fertigungslinie
- Den Rollout innerhalb Ihrer bestehenden Validierungs- oder Change-Control-Unterlagen dokumentieren
- Auf alle Arbeitsanweisungen erweitern, sobald das Qualitätsteam mit dem Audit-Trail zufrieden ist